25.06.200713:48

МОСКВА, 25 июня /АМИ-ТАСС/ Фармацевтическая компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. совместно с Европейским Агентством по лекарственным препаратам /ЕМЕА/ создаст в Европе регистры пациентов, получавших антиретровирусный препарат Вирасепт, с целью учета и наблюдения за пациентами, которые могли принимать лекарство с наличием нежелательной примеси.

Как заявили в фармкомпании, участие в создании регистров является частью мероприятий, проводимых Рош в связи с отзывом Вирасепта с рынка во всех странах, за исключением США, Канады, Японии. Об отзыве объявлено 6 июня из-за возможного присутствия нежелательной примеси этилмезилата в некоторых партиях препарата. Регистрация препарата в Европе временно приостановлена до предоставления компанией-производителем отчета о соответствии производственного процесса необходимым требованиям.

В компании отметили, что параллельно Рош будет проводить серию дополнительных исследований для определения потенциальных эффектов этилмезилата и обеспечения производства препарата в соответствии с требованиями ЕМЕА к содержанию этилмезилата.

«Мы со всей серьезностью подходим к данной проблеме, прежде всего, в интересах пациентов. Учитывая имеющиеся на сегодняшний день данные, мы полагаем, что риск для пациентов крайне мал. Однако мы должны быть уверены, что пациенты будут находиться под наблюдением. Участие в создании регистров поможет нам в этом, - сказал В.Бернс, глава фармацевтического подразделения Рош. – Причина повышенного содержания примеси выявлена. Мы следуем плану действий, согласованных с ЕМЕА».   

Напомним, что как только был выявлен повышенный уровень примеси в нескольких сериях препарата, фармкомпания Ф.Хоффманн-Ля Рош немедленно объявила об отзыве лекарства. Об отзыве были немедленно информированы органы здравоохранения, руководители и специалисты центров профилактики и борьбы с ВИЧ-инфекцией/СПИД, пациенты /информация для пациентов размещена на сайте компании/

Помимо этого компания инициировала проверку произведенных серий препарата на наличие повышенного уровня примеси, а также дополнительные исследования потенциальных эффектов этилмезилата.

Вирасепт (нелфинавир) – препарат для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа из группы ингибиторов протеазы (ИП), включенный в официальные американские и европейские рекомендации по лечению ВИЧ инфекции/СПИДа. Вирасепт признан Всемирной организацией здравоохранения стандартом лечения ВИЧ-инфекции, не уступающим по эффективности другим ингибиторам протеазы: атазанавиру, фосампренавиру, а также лопинавиру/ритонавиру. Препарат является основным и наиболее часто используемым ингибитором протеаз у беременных, особенно при высокой вирусной нагрузке. При применении Вирасепта у беременных в составе комбинированной терапии наблюдается высокая частота вирусологического ответа (85%) и низкая частота вертикальной передачи вируса (менее 1%).

Вирасепт является одним из наименее гепатотоксичных препаратов из всех антиретровирусных препаратов, что позволяет с успехом применять его у больных с ко-инфекцией ВИЧ и гепатита С и В (составляющих 75-90% больных ВИЧ-инфекцией, заразившихся при внутривенном введении наркотиков), а также у больных с развившейся гепатотоксичностью в результате применения антиретровирусных препаратов (например, невирапина).

Вирасепт не вызывает нарушений липидного профиля и не сопровождается риском развития сердечно-сосудистых заболеваний при длительном лечении. Лечение этим препаратом характеризуется крайне низким риском развития перекрестной резистентности с ингибиторами протеазы, что позволяет в последующем использовать другие ингибиторы протеазы. К преимуществам лечения Вирасептом относятся возможность хранения при комнатной температуре и отсутствие необходимости усиления ритонавиром.

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных  лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош  входят компании  Genentech, США и Chugai, Япония.