До сих пор Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Adminisspanation — FDA) не создало руководства по клиническим испытаниям (КИ) средств для гормональной контрацепции. Поэтому 23–24 января 2007 г. состоялось заседание консультативного комитета FDA по вопросам лекарственных средств для репродуктивного здоровья (FDA Reproductive Health Drugs Advisory Committee), на котором, как предполагалось, должны были разработать рекомендации по многим вопросам, в том числе по дизайну КИ (адекватное представление состава популяции, критерии исключения участников, определения эффективности и безопасности, оценки эффективности препаратов, которые удлиняют цикл и т.д.).

Члены комитета пришли к выводу, что непредвиденные побочные реакции или неэффективность гормональных контрацептивов могут не выявить во время проведения КИ из-за неадекватной репрезентации популяции, в том числе ее национального состава. Поэтому, если результаты КИ не позволяют получить ответы на некоторые вопросы, производители обязаны проводить постмаркетинговые исследования. Комитет также считает, что КИ необходимо проводить в реальной популяции: с участием женщин с избыточной массой тела, старшего возраста, курящих или с риском тромбоэмболических явлений — то есть тех групп, безопасность для которых не установлена, хотя на практике они используют гормональную контрацепцию.

Комитет также высказал рекомендации по информации, которую следует включать в инструкцию к применению: данные КИ, касающиеся эффективности препарата, в том числе у пациенток из разных групп (если такая информация имеется).

Консультативный комитет так и не смог утвердить рекомендации. По мнению его членов, FDA не может устанавливать какое-либо минимальное значение частоты нежелательных беременностей, которое станет критерием для одобрения/неодобрения нового препарата.

Некоторые новые препараты могут быть менее эффективными, чем имеющиеся на рынке, но при этом обладать другими преимуществами — более низким риском развития у пациенток некоторых видов рака, предотвращением остеопороза у женщин в период пременопаузы и т.д.

«Женщины могут пожелать принимать менее эффективный препарат, если он обладает другими преимуществами... Я считаю, что причин для ограничения использования таких препаратов нет», — сказал Джеймс Скотт (James Scott), профессор акушерства и гинекологии Университета Юты (University of Utah), и его поддержали другие члены комитета, заметив, что решение об использовании препарата должно приниматься врачом вместе с пациентом.