18.06.200718:27

МОСКВА, 18 июня /АМИ-ТАСС/ Российские специалисты будут участвовать в работе экспертных групп Комиссии Европейской Фармакопеи /ЕФ/, что крайне необходимо для нашей страны в связи с подготовкой нового издания Государственной Фармакопеи России. Как сообщили сегодня в Росздравнадзоре, договоренность о сотрудничестве была достигнута в ходе консультаций с председателем Комиссии Хенриком де Йонгом. Переговоры состоялись во время визита российской делегации в Страсбург /Франция/, где 11-15 июня прошли 128 сессия Комиссии ЕФ и международная конференция «Новые границы качества лекарственных средств», приуроченная к выходу в свет нового, шестого издания Европейской Фармакопеи.

По итогам визита российской делегации, которую возглавил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель, было принято несколько важных для отечественного фармацевтического рынка решений. В частности, российская делегация представила европейским коллегам проект официального перевода стандартных терминов и определений Европейской Фармакопеи. Как пояснили в Росздравнадзоре, официальный перевод терминов ЕФ необходим для устранения разночтений, которые нередко становятся проблемой  для европейских  и российских производителей при регистрации, импорте или экспорте лекарственных средств. Следующим этапом работы станет подготовка официального перевода на русский язык технического руководства по составлению монографий статей в помощь российским ученым, сотрудничающим с Европейской Фармакопеей.

Также в ходе состоявшихся переговоров с руководителем Европейского директората по качеству лекарственных средств (EDQM) Агнесс Артиж  достигнуто соглашение о начале процесса аккредитации Института контроля качества лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора в соответствии со стандартами качества работы Сети официальных медицинских контрольных лабораторий Директората и возможности его постоянного участия в работе Сети. Целью Сети официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL) является координация и совершенствование контроля качества лекарств на всей территории Европы. Все лаборатории OMCL согласовали единый подход к разработке и выполнению стандартов обеспечения качества. Таким образом, у Института стандартизации и контроля лекарственных средств появится возможность повысить эффективность своей работы, а также включиться в регулярный информационный обмен по научно-практическим вопросам в этой сфере. Институт сможет использовать кадровые и инструментальные ресурсы иностранных лабораторий Сети и повышать квалификацию своих сотрудников за рубежом, пояснили в Росздравнадзоре. В ведомстве также отметили, что периодические внутренние аудиты качества сети OMCL обеспечат объективную оценку работы института в сравнении с другими европейскими центрами контроля качества лекарств.

На пленарном заседании конференции «Новые границы качества лекарственных средств» руководитель Росздравнадзора Николай Юргель выступил с докладом о состоянии государственного контроля качества лекарственных средств и развитии сотрудничества с Советом Европы в этой сфере. Особое внимание участников вызвала инициатива России о заключении Конвенции по борьбе с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств, основу которой должны составить принципы, одобренные на прошлогодней Московской конференции «Европа против фальшивых лекарств».