| ||||
| ||||
Косметология Женщинам Диагностика Хирургия Лечение Нетрадиционное Испытания Рождение Оргазмия Гео Экология Познавательное Психология Отношения Специи Диетология Рецепты Питание Продукты Полнота Вес Наркология Консультация Косметика |
Главная > Рецепты Результаты нового исследования подтверждают роль элоксатина в лечении ранних и запущенных стадий колоректального рака На конференции ASCO 2005 были представлены результаты крупных исследований Элоксатина в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами и новыми биологическими агентами. Париж, Франция - 18 мая 2005 года - Компания sanofi-aventis объявила сегодня о результатах ключевых исследований противоопухолевого препарата Элоксатин (оксалиплатины для инъекций), которые были представлены на ежегодной конференции Американского общества клинических онкологов в Орландо (Флорида). Полученные данные доказывают эффективность Элоксатина в комбинации с 5-фторурацилом (5-FU) и лейковорином (LV) или биологическими агентами, такими как бевакизумаб (Авастин), цетуксимаб (Эрбитукс) и PTK/ZK, в лечении различных стадий колоректального рака. Новые данные, полученные в крупном американском многоцентровом исследовании, подтверждают эффективность Элоксатина в адъювантной терапии колоректального рака. На конференции были представлены результаты исследования III фазы [National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) Protocol C-07], в котором изучалась эффективность адъювантной терапии у больных колоректальным раком. Авторы сравнивали Элоксатин в комбинации с 5-FU/LV в виде болюса еженедельно (FLOX) и стандартную схему 5-FU/LV (FULV) у 2407 больных со II (28.6%) и III (71.4%) стадиями колоректального рака. Безрецидивная выживаемость через 3 года была выше у больных, которые получали химиотерапию, основанную на Элоксатине. Она составила 76,5% в основной группе и 71,6% в контрольной группе; риск рецидива достоверно снизился на 21% (p<0.0004). Эти данные подтверждают результаты исследования MOSAIC, которые были представлены на ежегодной конференции ASCO два года назад. “Хотя схемы лечения в двух исследованиях отличались, тем не менее, результаты NSABP C-07 сходны с таковыми исследования MOSAIC и еще раз демонстрируют важную роль Элоксатина в лечении ранних стадий колоректального рака,” - сказал Norman Wolmark, MD, руководитель отделения онкологии человека Центра рака в Питтсбурге, который был главным исследователем в NSABP C-07. “Результаты адъювантной терапии в этих двух исследованиях дополняют данные об эффективности и безопасности Элоксатина в лечении метастатического колоректального рака,” - добавил он. В обоих исследованиях основным нежелательным эффектом Элоксатина была сенсорная нейропатия, которая характеризуется поражением чувствительных нервных окончаний рук и ног и проявляется покалыванием и онемением. В NSABP C-07 нейросенсорная токсичность 3 степени была зарегистрирована у 8% и 1% больных, получавших схемы FLOX и FULV соответственно. Для сравнения, в исследовании MOSAIC она наблюдалась в целом у 12,4% больных. Однако нейротоксичность в большинстве случаев является обратимой и проходит в течение 12 месяцев после прекращения лечения; остаточные явления периферической нейропатии 3 степени отмечались у 1,1% больных. Терапия, основанная на Элоксатине, в комбинации с биологическими агентами у больных метастатическим колоректальным раком На конференции ASCO 2005 были представлены результаты новых исследований, в которых изучалась эффективность Элоксатина в комбинации с биологическими агентами, такими как бевакизумаб, цетуксимаб и PTK/ZK. Токсические эффекты, наблюдавшиеся в этом исследовании, соответствовали характеру побочных эффектов, зарегистрированных в других исследованиях, в которых бевакизумаб сочетали с химиотерапией. Они включали в себя нейропатию (поражение нервов) при применении FOLFOX4 и повышение АД и кровотечения при назначении бевакизумаба. Спонсором E3200 был Национальный институт рака. Это исследование проводилось группой специалистов под эгидой ECOG. Предварительные результаты международного исследования II фазы (ACROBAT) показали, что при применении цетуксимаба в комбинации со стандартной терапией первой линии по схеме FOLFOX-4 общая частота ответа составила 81%, а время до прогрессирования - 12,3 месяца. Через 12 месяцев признаки прогрессирования отсутствовали у 52% больных. “Полученные данные являются обнадеживающими, так как терапия Эрбитуксом в комбинации с FOLFOX-4 позволила добиться самой высокой частоты ответа среди всех схем первой линии,” - сказад доктор Josep Tabernero из больницы университета Валл д’Эброн (Барселона). “Однако эти результаты требуют подтверждения, поэтому мы ожидаем завершения продолжающихся исследований III фазы.” В рандомизированном исследовании III фазы (EXPLORE) была продемонстрирована эффективность применения комбинации FOLFOX-4 и цетуксимаба для терапии второй линии у больных метастатическим колоректальным раком, которые получали иринотекан в качестве терапии первой линии. В это исследование планировалось включить 1100 больных, однако набор пациентов был завершен раньше срока (всего рандомизировали 102 больных) из-за изменений подходов к лечению метастатического колоректального рака (замена иринотекана на оксалиплатину в качестве препарата первой линии). В исследовании III фазы (CONFIRM-1) сравнивалась эффективность FOLFOX-4 в комбинации с PTK/ZK внутрь и FOLFOX-4 в комбинации с плацебо, которые применяли для терапии первой линии у больных метастатическим колоректальным раком. В основной группе на основании результатов радиологического исследования, которые анализировали централизованно, выявили недостоверное снижение риска прогрессирования опухоли на 12%. Тем не менее, разница выживаемости без прогрессирования между двумя группами была статически значимой (p=0.026). Результатов анализа выживаемости в этом исследовании можно ожидать в 2006 году. В Европе В апреле 1996 года Элоксатин был зарегистрирован во Франции для терапии второй линии у больных метастатическм колоректальным раком, а в апреле 1998 года – для терапии первой линии. В июле 1999 года Элоксатин был разрешен к применению для терапии первой линии запущенного колоректального рака в других странах Европы (в рамках процедуры взаимного признания французского свидетельства о регистрации). В сентябре 2004 года показания к применению Элоксатина в Европе были расширены (путем процедуры взаимного признания): “Адъювантная терапия рака толстого кишечника III стадии (С по Дьюку) после полной резекции первичной опухоли.” В США Элоксатин в комбинации с инфузией 5-фторурацила и лейковорина был зарегистрирован 9 января 2004 года для терапии первой линии запущенного (метастатического) колоректального рака. Та же комбинация ранее (в августе 2002 года) была зарегистрирована Администрацией США по контролю пищевых продуктов и лекарств для терапии второй линии у больных метастатическим колоректальным раком (т.е. пациентов, которым ранее уже проводилась химиотерапия). 4 ноября 2004 года комбинированная терапия, основанная на Элоксатине, была зарегистрирована для адъювантного лечения рака толстого кишечника III стадии (С по Дьюку) после полной резекции первичной опухоли. Ежегодно в мире диагностируют около 1 млн новых случаев колоректального рака, в том числе 194000 в Европе и 150000 в США. По данным Американского общества рака, колоректальный рак находится на втором месте среди причин смертности от онкологических заболеваний в США (доля его в структуре смертности от рака составляет 10-15%). В течение жизни колоректальный рак развивается у 1 из 18 людей. В США от него ежегодно умирают более 56000 человек, в Европе - 94000. Колоректальный рак развивается в клетках, выстилающих слизистую оболочку толстой или прямой кишки. Со временем опухолевые клетки разносятся из толстого кишечника в другие внутренние органы и ткани (метастатический рак). Распространение раковых клеток (метастазирование) происходит с кровью или лимфой, или опухоль непосредственно прорастает в окружающие ткани. Элоксатин в комбинации с инфузиями 5-FU/LV применяют для адъювантной терапии больных с III стадией рака толстого кишечника, которым выполнена полная резекция первичной опухоли. У таких больных химиотерапия приводила к увеличению времени до прогрессирования, хотя изменения общей выживаемости в течение 4 лет (медиана наблюдения) отмечено не было. Элоксатин должен применяться под контролем врача, имеющего опыт противоопухолевой химиотерапии. Адекватная терапия возможна только при наличии соответствующих диагностических и лечебных условий. Частота нежелательных явлений 3 и 4 степени при комбинированной терапии с использованием Элоксатина и инфузии 5-фторурацила и лейковорина составила 70 и 31% соответственно. Основными токсическими эффектами 3-4 степени были гранулоцитопения, парестезии, диарея, рвота и тошнота. Парестезии наблюдались у 92% больных, получавших Элоксатин; через 18 месяцев остаточные явления сохранялись у 21% больных. К этому сроку парестезии 2 и 3 степени отмечались у 3 и 0,5% больных соответственно. Реакции гиперчувствительности 3 и 4 степени зарегистрировали у 3% больных; они могут потребовать прекращения лечения. Гепатотоксичность, проявлявшаяся повышением активности аминотрансфераз (57 и 34%) и щелочной фосфатазы (42 и 20%), чаще встречалась при комбинированной терапии с использованием Элоксатина. Частота повышения уровня билирубина была сходной в двух группах. При появлении нарушений печеночных проб или портальной гипертонии, которые нельзя объяснить метастазами в печень или другими известными этиологическими факторами, следует исключать изменения сосудов печени. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были утомляемость, нейропатия, тошнота, рвота, диарея, стоматит, нейтропения и тромбоцитопения. Увеличения частоты фебрильной нейтропении или потребности в трансфузиях тромбоцитарной массы по сравнению с таковой на фоне лечения иринотеканом в сочетании с болюсом 5-фторурацила и лейковорина отмечено не было. Лечение Элоксатином (оксалиплатина для инъекций) сопровождалось развитием фиброза легких (менее 1% больных), который может привести к смерти. В клинических исследованиях и на практике у больных, получавших Элоксатин в сочетании с 5-фторурацилом и лейковорином на фоне антикоагулянтов, отмечали увеличение протромбинового времени и МНО, которое иногда сопровождалось кровотечением. Больным, которые нуждаются в пероральной антикоагулянтной терапии, может потребоваться более тщательное наблюдение. В клинических исследованиях зарегистрированы реакции гиперчувствительности (3/4 степени <2%). Их обычно купировали с помощью адреналина, кортикостероидов и антигистаминных средств. Подобные реакции могут потребовать прекращения терапии Элоксатином. Группа Sanofi-Aventis является крупнейшей фармацевтической компанией в Европе и занимает третье место в мире. Группа активно проводит научные исследования и занимает лидирующее положение в 7 областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбозы, онкология, сахарный диабет, центральная нервная система, внутренняя медицина, вакцины. Акции группы Sanofi-Aventis котируются на биржах в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йорке (NYSE : SNY). В данном пресс-релизе содержатся неподтвержденные положения (Private Securities Litigation Reform Act от 1995 года). Неподтвержденные положения – это положения, которые не являются историческими фактами. Они включают в себя финансовые ожидания и оценки, заявления по поводу планов, целей и ожиданий, связанных с будущими операциями, продуктами и услугами, и заявления по поводу их перспектив. Неподтвержденные положения обычно можно идентифицировать на основании слов “ожидается”, “полагают”, “намереваются”, “по оценкам” и т.п. Хотя Aventis и sanofi-aventis полагяют, что подобные положения являются обоснованными, тем не менее, инвесторы должны учитывать, что такая информация сопряжена с различными рисками и неопределенностью, которые трудно предсказуемы и обычно не могут контролироваться Aventis и sanofi-aventis. В результате действительные результаты могут отличаться от ожидаемых. К этим рискам и неопределенностям относятся таковые в SEC и AMF, подготовленным sanofi-aventis иd Aventis, в том числе под разделами “Forward-Looking Statements” и “Факторы риска” ежегодного отчета sanofi-aventis (форма 20-F на 31 декабря 2003 года) и под разделом “Предупреждение относительно ожиданий” и “Факторы риска” в ежегодном отчете sanofi-aventis (форма 20-F на 31 декабря 2003). Sanofi-aventis не принимает на себя какие-либо обязательства (помимо предусмотренных законом) по поводу обновления или пересмотра неподтвержденных положений. Ссылки:
Алгоритмы диагностики и лечения железодефицитной анемии. Изменения глазного дна при гипертонической болезни. Новые противоопухолевые препараты на основе моноклональных антител. Химиотерапия немелкоклеточного рака легкого (по материалам конгресса ASCO 2000 в Нью-Орлеане и ASCO 2001 в Сан-Франциско). Химиотерапия рака яичников. Главная > Рецепты 0.001 |
|||
Копирование текстов разрешено только при условии прямой ссылки на наш сайт |